維生素B2片
性狀
本品為黃色至橙黃色片。
鑒別
取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于維生素B21mg),加水100ml,振搖,浸漬數(shù)分鐘使維生素B2溶解,濾過,濾液照維生素B2鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(yīng)。
檢查
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于維生素B210mg),置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(1→2)5ml,振搖使維生素B2溶解,加水10ml,繼續(xù)振搖數(shù)分鐘,再用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50mI量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見維生素B2有關(guān)物質(zhì)項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(1.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%),小于對照溶液主峰面積0.025倍的色譜峰忽略不計,溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。避光操作溶出條件以冰醋酸3ml與4%氫氧化鈉溶液18ml用水稀釋至600ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)20分鐘時取樣測定法取溶出液10ml,濾過,取續(xù)濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在444m的波長處測定吸光度,按C17H2N4O6的吸收系數(shù)(E1)為323計算每片的溶出量限度標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0101
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于維生素B210mg),置500ml量瓶中,加鹽酸溶液(1→2)l0ml,振搖使維生素B2溶解,加水20ml,繼續(xù)振搖數(shù)分鐘,再加水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取維生素B2對照品約10mg,精密稱定,置500ml量瓶中,加鹽酸溶液(1→-2)10ml,振搖使維生素B2溶解,加水20ml,繼續(xù)振搖數(shù)分鐘,再加水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見維生素B2含量測定項下。
類別
同維生素B2
規(guī)格
(1)5mg(2)10mg
貯藏
遮光,密封保存。
