鑒別

(1)取本品的內(nèi)容物,照維生素E鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致

檢查

比旋度避光操作。取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于維生素E400mg),精密稱定,照維生素E比旋度項(xiàng)下的方法測(cè)定,比旋度(按d-a-生育酚計(jì))不得低于+24°(天然型)。有關(guān)物質(zhì)[原料藥為維生素E(合成型)]照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。供試品溶液取本品內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于維生素E25ng),加正己烷10ml,振搖使維生素E溶解,濾過(guò),取續(xù)濾液。對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m棕色量瓶中,用正已烷稀釋至刻度,搖勻。系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測(cè)定法見(jiàn)維生素E有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,a-生育酚(相對(duì)保留時(shí)間約為0.87)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%),其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)其他應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0103)