藥監(jiān)局再發(fā)醫(yī)療器械抽檢結(jié)果，不到3個月近70批不合格，II類醫(yī)療器械占93%

2023.11.15

　　2023年11月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）》。通告顯示，近期國家藥品監(jiān)督管理局組織對多種醫(yī)療器械進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，并發(fā)現(xiàn)有20批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的通告，本次抽檢涉及的產(chǎn)品種類繁多，包括麻醉機和呼吸機用呼吸管路、軟性接觸鏡、貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）、一次性使用無菌手術(shù)膜、醫(yī)用射線防護用具、Nd:YAG激光治療機、電動洗胃機、輸液泵、心電圖機、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）以及嬰兒光治療儀等11類設(shè)備。

　　抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單如下表：

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人、備案人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項目
1	一次性使用呼吸管路套裝	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司	BOT-D/P1.5	2023/02/13 22230210	江西省藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	順應(yīng)性
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司	美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.	Magic Star	2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
3	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	深圳市美麗光學(xué)科技有限公司	DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡	Luxa	2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
4	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	天津匯目國際貿(mào)易有限公司	ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社	OPTI-COLOR	2022.06.13 ICK-22083	天津市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
5	遠紅外傷濕鎮(zhèn)痛貼	安徽金陽生物科技有限公司	安徽金陽生物科技有限公司	7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒	20221117 20221101	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外舒筋活血貼	安徽瑞康藥業(yè)有限公司	安徽瑞康藥業(yè)有限公司	7cm×10cm×8貼	20230211 2023020201R	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
7	傷濕祛痛磁療貼	安徽眾康藥業(yè)有限公司	安徽眾康藥業(yè)有限公司	12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒	20230105 20230102	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
8	穴位磁療貼	東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司	東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司	B型：60mm×50mm	20230207 0623020701	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
9	遠紅外理療貼	深圳市獨一生物科技有限公司	深圳市獨一生物科技有限公司	90mm×130mm×2貼	2022年11月02日 20221101	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
10	遠紅外貼	鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司	鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司	100mm×130mm/貼×4貼/盒	20220302 20220301	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
11	醫(yī)用手術(shù)薄膜	江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司	江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司	50cm×30cm A-P型	2023年1月31日 20230131	江西省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	無菌
12	醫(yī)用射線防護手套	山東卡卡醫(yī)療制品有限公司	山東卡卡醫(yī)療制品有限公司	L碼	2023年6月 KAKA202306	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	尺寸
13	Nd:YAG激光牙科治療機	四川航天世都制導(dǎo)有限公司	四川航天世都制導(dǎo)有限公司	HSM-III	2023.03 Y230202	四川省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	激光脈沖全寬
14	洗胃機	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	DFX-XW?E	2023.03.20 170307230074	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
15	全自動自控洗胃機	天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司	天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司	YK-Ⅲ型	2023.03.01 XW3242	天津市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
16	自動洗胃機	揚州慧科電子有限公司	揚州慧科電子有限公司	QZD-A	23.3.14 230016	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	限定壓力
17	輸液泵	上海藍德醫(yī)療器械有限公司	上海藍德醫(yī)療器械有限公司	LD-P2000	2023.03 2023101F19	上海市藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	輸入功率
18	數(shù)字式三道心電圖機	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	E30	2023-02-09 E48B0001225	廣東省藥品監(jiān)督管理局	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	1.振幅測量的要求；2.間期測量的要求
19	便攜式制氧機	湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司	湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司	TR-Q3B	20221210 20221210008 20221210008	湖南省藥品監(jiān)督管理局	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時間指示器
20	新生兒藍光治療儀	佛山六熙醫(yī)療科技有限公司	佛山六熙醫(yī)療科技有限公司	LX-L-02	2023/03/01 230301001	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；3.分布；4.壽命檢查

　　對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　在此前一天，即11月13日，青海省藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了公告。

　　青海省藥品監(jiān)督管理局在公告中指出有5批次醫(yī)療器械抽檢不合格，均為醫(yī)院外科手套，其不合格的原因都是微生物指標超出限度。不合格產(chǎn)品名單如下：

2023年青海省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品信息表（共5批）

序號	檢驗報告編號	檢品名稱	產(chǎn)品批號	批準文號	標示生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位	檢驗結(jié)果	不符合標準規(guī)定項目
1	QH202391005	醫(yī)用外科口罩	20220912	魯械注準20212140142	山東京佳醫(yī)療器械有限公司	青海省新綠洲醫(yī)藥連鎖有限公司益德堂藥店	不符合要求	微生物指標
2	QH202391125	醫(yī)用外科口罩	2210084101	豫械注準20172641026	新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司	青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司健源大藥房	不符合要求	微生物指標
3	QH202391133	醫(yī)用外科口罩	20220829	豫械注準20202140319	河南發(fā)揚藥業(yè)有限公司	民和縣廣濟堂大藥房	不符合要求	微生物指標
4	QH202391211	醫(yī)用外科口罩	20220806	魯械注準20212140749	山東馬仁堂藥業(yè)有限公司	青海省富康醫(yī)藥連鎖有限公司貴德縣醫(yī)藥平價超市	不符合要求	微生物指標
5	QH202391236	醫(yī)用防護口罩	2022081207	豫械注準20202141317	河南弘燁生物科技（集團）有限公司	格爾木明信大藥房	不符合要求	微生物指標

　　今年9月28日，國家藥品監(jiān)督管理局才公布了醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果不合格的通告。

　　共計抽檢了軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種，發(fā)現(xiàn)29批（臺）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品。名單如下表：

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人、代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項目
1	軟性親水接觸鏡 SOFT CONTACT LENS	深圳市美麗光學(xué)科技有限公司	DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡	Barbie	2022.12.20 DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司	Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社	Europa	2023/03/14 3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	后頂焦度
3	遠紅外磁療貼	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	藥物添加
4	磁療貼	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	藥物添加
5	磁療貼	河南天中堂生物科技有限公司	河南天中堂生物科技有限公司	120×160mm	20230103 20230101	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外貼	河南萬仁藥業(yè)有限公司	河南萬仁藥業(yè)有限公司	80mm×100mm	2022/04/18 220418	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
7	遠紅外理療貼	濟南康民藥業(yè)科技有限公司	濟南康民藥業(yè)科技有限公司	95mm×130mm KM-I	2022/12/08 22120401	山東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
8	遠紅外理療貼	山東慈恩藥業(yè)有限公司	山東慈恩藥業(yè)有限公司	7cm×10cm CN-I	2023年01月12日 20230112	山東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
9	遠紅外磁療貼	鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司	鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司	10cm×12cm	20230306 230306	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
10	肩部遠紅外磁療貼	鄭州添康采藥業(yè)有限公司	鄭州添康采藥業(yè)有限公司	9cm×12cm 6貼/盒	20220902 220902	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
11	遠紅外貼	鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司	鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司	80mm×120mm	20220202 20220202	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
12	A：血液透析濃縮液A液 B：血液透析濃縮液B液	南京海波醫(yī)療器械有限公司	南京海波醫(yī)療器械有限公司	A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ	A：2023年2月24日 B：2023年3月3日 A：23022401 B：23030301	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	內(nèi)毒素限量
13	血液透析濃縮液	三原富生醫(yī)療器械有限公司	三原富生醫(yī)療器械有限公司	FRE型	2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）	陜西省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗研究院	微生物限度
14	Nd:YAG激光治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment）	帝醫(yī)思（上海）貿(mào)易有限公司	Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司	TRI-BEAM	2022.04.11 TPID22048	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	1.緊急激光終止器；2.鑰匙控制器；3.標記4.激光脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）
15	超聲骨密度儀	萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司	萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司	LM-SMART	2023.02.02 20230202-01	江西省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院	超聲聲速（SOS）
16	低頻超聲理療儀	天津喜來健醫(yī)療器械有限公司	天津喜來健醫(yī)療器械有限公司	CLY-2000	20221115 COCO22BF00088	天津市藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	輸出標記
17	超聲藥物透入治療儀	鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	ABE-CT5	2023-02-15 CT20230202001	河南省藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	1.輸出標記；2.額定超聲輸出功率的準確性
18	便攜式吸痰器	遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司	遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司	XLE-1	2023.1.2 230101 2301293	遼寧省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.人為差錯；2.吸引管道
19	裂隙燈顯微鏡	深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司	C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司	SL 980N	2021年11月 21111592	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差
20	眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀	重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司	重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司	LS-9	2023年02月08日 2310601120001	重慶市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	顯微鏡視角放大率允差
21	腦電生物反饋治療儀	廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司	廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司	BBB-2A	2023年1月14日 B2A20230100097 B2A20230100097	廣東省藥品監(jiān)督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）	連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）
22	輸液泵	廣東萬中科技有限公司	廣東萬中科技有限公司	CGW-S	2021年9月14日 CGW221380915001	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	可聽報警信號
23	輸液泵	厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司	厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司	HOAIE350	22-09-08 22095006	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	可聽報警信號
24	輸液泵	鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司	鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司	LS-1	2022.12.07 LS1202212070083	河南省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	1.指示器；2.可聽報警信號；3.工作數(shù)據(jù)的準確性
25	手提式壓力蒸汽滅菌器	寧波開普電子儀表有限公司	寧波開普電子儀表有限公司	YXQ.SG41.46.260A 7L	2021.07.09 210709532	浙江省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	過流保護
26	牙科低壓電動馬達	佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司	佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司	3050EM-1	2023.2.1 2023020101	廣東省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）
27	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司	浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司	試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL	2023.01.03 2301032401	浙江省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	準確度
28	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶速率法）	蕪湖森愛馳生物科技有限公司	安徽同致生物工程股份有限公司	R1：37mL×1, R2：10mL×1	20230207 23020701	安徽省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗研究院	準確度
29	同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	云南昊戌生物科技有限公司	云南昊戌生物科技有限公司	R1:40ml×1 R2:13ml×1	20221214 2212146001 0160-717	云南省藥品監(jiān)督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）	準確度

　　今年9月6日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了3期關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告。共計公布了14批抽檢不合格的項目，并對相關(guān)單位進行處罰。

本文將3期通告涉及到的不合格產(chǎn)品整合到一起，詳細情況見下表：

期	抽檢時間	被抽檢單位	被抽檢產(chǎn)品	批號	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項目
第1期	2023年2月	河南氧巴醫(yī)療科技有限公司	醫(yī)用外科口罩	20221126	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	“壓力差（Δp）”項目不符合“YY 0469-2011”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”
	2023年2月	河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用防護口罩	202212072	北京市醫(yī)療器械檢驗研究院	密合性”項目不符合“GB 19083-2010”
	2023年3月	鄭州添康采藥業(yè)有限公司	肩部遠紅外磁療貼	220902	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
	2023年3月	河南萬仁藥業(yè)有限公司	遠紅外貼	220418	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
	2023年2月	河南天中堂生物科技有限公司	磁療貼	20230101	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
	2023年3月	鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	超聲藥物透入治療儀	CT20230202001	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	“輸出標記”、“額定超聲輸出功率的準確性”項目不符合“GB 9706.7-2008”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”
第2期	2023年2月	河南省運達醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用外科口罩	23010609	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
	2023年3月	鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司	遠紅外貼	20220202	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
	2023年3月	鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司	遠紅外貼	20220301	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
	2023年3月	鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司	遠紅外磁療貼	230306	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
	2023年2月	鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司	輸液泵	LS1202212070083	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	“指示器”、“可聽報警信號”、“工作數(shù)據(jù)的準確性”項目不符合“GB 9706.27-2005”
第3期	2023年2月	平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用外科口罩	23011301	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	“壓力差（Δp）”項目不符合 “YY 0469-2011”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”
	2023年3月	鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司	遠紅外貼	2023013002	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
	2023年3月	鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司	磁療貼	2022071902	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”

　　在不到三個月的時間內(nèi)，已經(jīng)公布了近70批抽檢不合格的醫(yī)療器械。通過總結(jié)以上數(shù)據(jù)，遠紅外貼抽檢不合格的數(shù)目最多，占本次統(tǒng)計不合格批次總數(shù)的18%。其次是醫(yī)用外科口罩，占10%。

將本文涉及到的不合格醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械分類目錄》進行分類統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)中I類醫(yī)療器械占1%，III類醫(yī)療器械占6%，II類醫(yī)療器械最多，占93%。

分類詳情如下：

分類	醫(yī)療器械名稱
I類	醫(yī)用射線防護手套
II類	醫(yī)用防護口罩
	醫(yī)用外科口罩
	遠紅外貼
	磁療貼
	穴位磁療貼
	軟性親水接觸鏡
	遠紅外磁療貼
	一次性使用呼吸管路套裝
	醫(yī)用手術(shù)薄膜
	輸液泵
	洗胃機
	試劑盒類
	手提式壓力蒸汽滅菌器
	數(shù)字式三道心電圖機
	便攜式制氧機
	新生兒藍光治療儀
	超聲骨密度儀
	低頻超聲理療儀
	便攜式吸痰器
	裂隙燈顯微鏡
	眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀
	腦電生物反饋治療儀
	牙科低壓電動馬達
	超聲藥物透入治療儀
III類	血液透析濃縮液
III類	Nd:YAG?激光牙科治療機

　　需要指出的是，遠紅外貼在臨床上發(fā)生皮膚瘙癢、皮膚潮紅或灼熱癥狀等不良事件的情況時有發(fā)生。醫(yī)療器械安全問題的重要性不容忽視。在當今醫(yī)療技術(shù)迅速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康和生命至關(guān)重要。

　　同時，企業(yè)和公眾也需要更加重視醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全問題。企業(yè)應(yīng)加強質(zhì)量管理和控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和規(guī)定。公眾應(yīng)選擇正規(guī)渠道購買和使用醫(yī)療器械，并注意使用過程中的安全和有效性。只有通過全社會的共同努力，才能確保醫(yī)療器械的安全和有效性，為公眾的健康和安全提供有力保障。

藥監(jiān)局醫(yī)療器械治療儀

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