背景1
定點偶聯(lián)技術(shù)以其精妙的分子設(shè)計，大大提高了藥物偶聯(lián)的特異性。但是現(xiàn)實中，這些新穎的設(shè)計給分析方法和工藝開發(fā)都帶來一些新的問題和挑戰(zhàn)?。本講座從分析的角度入手，以不同定點偶聯(lián)方式的案例來探討其分析策略，并與工藝相結(jié)合，深入地理解分子的本質(zhì)，從而指導(dǎo)工藝優(yōu)化。
背景2
隨著技術(shù)的告訴發(fā)展，生物制品的類型日益豐富，除傳統(tǒng)抗體外，ADC，融合蛋白，基因治療，核酸藥物都已經(jīng)具備豐富的研發(fā)管線。與傳統(tǒng)抗體藥相比，ADC藥物的結(jié)構(gòu)復(fù)雜度和異質(zhì)性更高，因為添加了多變的有效載荷和連接子。為確保藥物安全性和有效性，ADC的深度表征在其開發(fā)過程中至關(guān)重要。這不僅包括對mAb的翻譯后修飾（PTM）的鑒定和定位，還包括藥物偶聯(lián)的鑒定。由于質(zhì)譜技術(shù)的飛速發(fā)展，質(zhì)譜已經(jīng)成為ADC藥物表征中最廣泛使用的方法。完整質(zhì)量分析是用于確定小分子藥物與抗體比率（DAR）的常規(guī)方法，而對結(jié)合位點的深入表征，通常依賴于bottom-up的方法。
現(xiàn)在最廣泛采用的碰撞誘導(dǎo)解離（CID）技術(shù)能夠提供氨基酸序列確認，但是這種能量比較大的碎裂技術(shù)也將有效載荷碎裂為更小的片段，從這種方法獲得的高度復(fù)雜的譜圖可能很難解析。而能量更柔和的碎裂方法可以促進此類復(fù)雜樣品的解析，一種基于電子活化裂解（EAD）的創(chuàng)新、高度可重復(fù)的碎裂方法用于分析來自商業(yè)化ADC藥物的偶聯(lián)肽。使用10 Hz快速非靶向的數(shù)據(jù)依賴采集（DDA）方法采集數(shù)據(jù)，通過此工作流程，一次進樣就可以應(yīng)用基于EAD的碎片進行常規(guī)和高級表征。
背景3
色譜和質(zhì)譜技術(shù)在生物藥的研發(fā)和質(zhì)量控制中扮演著越來越重要的角色，從早期研發(fā)、表征分析、工藝優(yōu)化到CMC、QC分析都有其具體的應(yīng)用。
對于分析工作者，我們?nèi)绾魏Y選到批次穩(wěn)定性可靠，性價比高的色譜柱也是一項重要的工作。今天張玲老師將會給大家?guī)鞵henomenex的生物色譜柱Biozen系列的綜合解決方案，更好的應(yīng)用于抗體，ADC等行業(yè)的實踐工作中。
基于以上，2023年5月29日14：00，飛諾美攜手佰傲谷共同舉辦主題為——生物藥的HPLC和MS分析深度表征與質(zhì)量控制的線上研討會，本次特別邀請到幾位重磅嘉賓，機會難得，同時，會議過程還會有多輪互動抽獎，歡迎大家提前注冊參與。（詳情見下方海報↓↓）
嘉賓簡介
英國倫敦國王學院藥學與分析科學專業(yè)博士，擁有10年以上大小分子的理化和質(zhì)譜分析經(jīng)驗。2017年加入上海藥明生物，目前為分析科學部副主任，已帶領(lǐng)團隊支持了50多個早期和后期的CMC項目，在中國、美國、歐洲等世界各個地區(qū)成功申報，積累了豐富的經(jīng)驗。分子類型包括且不限于單克隆抗體、融合蛋白、雙特異性抗體、ADC和重組疫苗等。
SCIEX公司生物制藥行業(yè)市場開發(fā)經(jīng)理，2009年碩士畢業(yè)于加拿大康考迪亞大學，十五年以上液質(zhì)聯(lián)用生物技術(shù)藥物分析工作經(jīng)驗，對藥物雜質(zhì)分析，代謝物鑒定，生物制藥表征分析有深入見解。參與中檢院多項生物制藥藥典項目立項、聯(lián)合驗證工作；與藥明生物、百濟神州、信達、探實生物等建立多項復(fù)雜生物制品表征分析、HCP質(zhì)譜分析等合作項目；推動iCIEF-MS聯(lián)用技術(shù)在表征分析方向的應(yīng)用。
張經(jīng)理先后在大連化物所國家色譜中心，藥明康德生物分析部，五百強儀器公司等負責過生物樣本的DMPK分析，HPLC-MS/MS的售前和售后支持工作，以及亞太區(qū)分析試劑的技術(shù)管理與渠道拓展等。目前是艾杰爾飛諾美的生物藥市場BD經(jīng)理，在化藥，生物藥的分析和質(zhì)量控制方面有十幾年豐富的工作經(jīng)驗。
本文來源：“佰傲谷BioValley”微信公眾號
