最新發(fā)布！醫(yī)用質(zhì)譜儀新標(biāo)準(zhǔn)來了
2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局審定通過了有關(guān)YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（具體見文末附件）。YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（以下簡(jiǎn)稱YY/T 1740.3—2024）將于2025年3月1日正式實(shí)施。
YY/T 1740.3—2024最早見于國(guó)家藥監(jiān)局于2022年4月印發(fā)的《2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號(hào)）。通知中提出2022年推薦制定醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)、免疫層析試劑盒實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)通則等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《醫(yī)用質(zhì)譜儀》標(biāo)準(zhǔn)的四部分之一。其它有第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、第4部分:氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀。經(jīng)過檢索，目前正在實(shí)施的有第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀。
需要注意的是，在現(xiàn)行的 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀標(biāo)準(zhǔn)前言中YY/T 1740《醫(yī)用質(zhì)譜儀》系列中第3部分是氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，第4部分是叫做無機(jī)質(zhì)譜儀。所以，后期改了標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布順序。而且無機(jī)質(zhì)譜儀也改成了電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，畢竟醫(yī)學(xué)檢測(cè)中最常用的無機(jī)質(zhì)譜儀就是電感耦合等離子體質(zhì)譜儀。這里特作提醒，以免行業(yè)內(nèi)的小伙伴產(chǎn)生誤解。
附件：
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 制修訂 | 替代標(biāo)準(zhǔn) | 適用范圍 | 實(shí)施日期 |
| 1 | YY 1001—2024 | 全玻璃注射器 | 修訂 | YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004 | 本文件規(guī)定了全玻璃注射器和藍(lán)芯全玻璃注射器的結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于全玻璃注射器和藍(lán)芯全玻璃注射器，該產(chǎn)品裝上注射針后，供人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液及抽取液體用。 | 2026年3月1日 |
| 2 | YY/T 0062.1—2024 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 診斷X射線 第1部分：等效濾過和固有濾過的測(cè)定 ? | 修訂 | YY/T 0062—2004 | 本文件描述了X射線管組件的固有濾過和濾過材料質(zhì)量等效濾過的測(cè)定方法，規(guī)定了X射線管組件在隨附文件中的符合性聲明和X射線管組件標(biāo)記的要求，以及對(duì)濾過材料的指示和符合性聲明要求。本文件適用于醫(yī)療診斷應(yīng)用中高壓150kV以下的X射線管組件和濾過材料。對(duì)于高壓大于50kV，本文件僅適用于帶有鎢或鎢合金靶的X射線管組件。 | 2025年3月1日 |
| 3 | YY/T 0323—2024 | 紅外熱灼治療設(shè)備 | 修訂 | YY 0323—2018 | 本文件規(guī)定了紅外熱灼治療設(shè)備的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于紅外熱灼治療設(shè)備。本文件不適用于紅外激光類治療設(shè)備。 | 2025年3月1日 |
| 4 | YY/T 0331—2024 | 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法 | 修訂 | YY/T 0331—2006 | 本文件規(guī)定了脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布。本文件不適用于全部以粘膠纖維為紗線的紗布和含藥物的紗布。 | 2025年3月1日 |
| 5 | YY/T 0486—2024 | 激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管 標(biāo)記和隨附信息的要求 | 修訂 | YY/T 0486—2016 | 本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用于耐激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導(dǎo)管和相關(guān)材料的標(biāo)記、標(biāo)簽和制造商提供信息的要求。 | 2025年3月1日 |
| 6 | YY/T 0655—2024 | 干式化學(xué)分析儀 | 修訂 | YY/T 0655—2008 | 本文件規(guī)定了干式化學(xué)分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）的要求、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于配套使用固相載體試劑，在醫(yī)學(xué)臨床上對(duì)患者的血液、尿液和腦脊液等樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)的分析儀。本文件不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血?dú)夥治鰞x或其他干式分析儀。 | 2025年3月1日 |
| 7 | YY/T 0663.2—2024 | 心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架 | 修訂 | YY/T 0663.2—2016 | 本文件規(guī)定了支架系統(tǒng)（血管支架和輸送系統(tǒng)）的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管、生產(chǎn)、滅菌、包裝的要求。本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異?；虿∽兊难苤Ъ埽ê晌招匝苤Ъ埽?。本文件適用于與血管內(nèi)假體聯(lián)用以完成對(duì)病變治療的支架，包括橋接支架（例如，開窗型血管內(nèi)假體釋放后在腎動(dòng)脈內(nèi)放置的支架），但并未描述聯(lián)用時(shí)的測(cè)試方法。本文件適用于具有表面改性（例如，藥物和/或其他涂層）的血管支架。本文件適用于支架系統(tǒng)內(nèi)所含的球囊。本文件包括用于局部治療血管成形術(shù)后夾層的定位器械、彈簧圈支撐器械以及血流導(dǎo)向裝置，但并未對(duì)這些器械的要求和測(cè)試進(jìn)行全面描述。本文件適用于藥物洗脫支架，但并未對(duì)這些器械的藥物洗脫特性進(jìn)行全面描述。本文件適用于可吸收支架和可吸收涂層支架，但并未對(duì)這些器械的可吸收特性進(jìn)行全面描述。本文件適用于涂層支架和涂層支架系統(tǒng)，但并未對(duì)涂層特性進(jìn)行全面描述。本文件不適用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械。本文件不適用于有關(guān)血管支架制造用活性組織和非活性生物材料的要求和評(píng)價(jià)。 | 2025年3月1日 |
| 8 | YY/T 0853—2024 | 醫(yī)用靜脈曲張壓力襪 | 修訂 | YY/T 0853—2011 | 本文件規(guī)定了由天然纖維和/或合成纖維針織而成的醫(yī)用靜脈曲張壓力襪（包括定制襪）的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用靜脈曲張壓力襪。 | 2025年3月1日 |
| 9 | YY/T 1200—2024 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（酶法） | 修訂 | YY/T 1200—2013 | 本文件規(guī)定了葡萄糖測(cè)定試劑盒（酶法）的要求、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法測(cè)定試劑盒，該試劑盒在臨床檢驗(yàn)中用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體液中的葡萄糖濃度。 | 2025年3月1日 |
| 10 | YY/T 1256—2024 | 解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒 | 修訂 | YY/T 1256—2015 | 本文件規(guī)定了解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒的分類、技術(shù)要求、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于檢測(cè)人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原體的核酸檢測(cè)試劑盒，采用的方法學(xué)有熒光PCR法、恒溫?cái)U(kuò)增法、PCR膜雜交法。 | 2025年3月1日 |
| 11 | YY/T 1549—2024 | 生化分析儀用校準(zhǔn)物 | 修訂 | YY/T 1549—2017 | 本文件規(guī)定了生化分析儀用校準(zhǔn)物的要求、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于在全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀上使用，用于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分析的校準(zhǔn)物。本文件不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準(zhǔn)物。 | 2025年3月1日 |
| 12 | YY/T 1740.3—2024 | 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機(jī)元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。 | 2025年3月1日 |
| 13 | YY/T 1766.4—2024 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第4部分：自動(dòng)曝光控制下的成像性能評(píng)價(jià) | 制定 | / | 本文件描述了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置）在采用自動(dòng)曝光控制技術(shù)時(shí)，相應(yīng)的成像性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于全身及專用CT掃描裝置，包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。 | 2025年9月1日 |
| 14 | YY/T 1892—2024 | 斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測(cè)試劑盒 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測(cè)試劑盒的要求、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于檢測(cè)外周血樣本和骨髓樣本的斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測(cè)試劑盒，采用的技術(shù)方法有熒光聚合酶鏈反應(yīng)（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、熒光逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和數(shù)字聚合酶反應(yīng)（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。 | 2025年3月1日 |
| 15 | YY/T 1898—2024 | 血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法 | 制定 | / | 本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法，包括外觀檢查法、摩擦力測(cè)試法、不溶性微粒測(cè)試法、化學(xué)性能測(cè)試法4種方法。本文件涉及的親水潤(rùn)滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤(rùn)滑涂層，不包括其他類型的涂層，如載藥涂層、可降解涂層等。本文件適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。 | 2025年3月1日 |
| 16 | YY/T 1902—2024 | 醫(yī)用血漿速凍機(jī) | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醫(yī)用血漿速凍機(jī)（以下簡(jiǎn)稱速凍機(jī)）的產(chǎn)品分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用血漿速凍機(jī)。本文件不適用于采用夾合式和風(fēng)冷式以外其他傳熱方式的速凍機(jī)。 | 2026年3月1日 |
| 17 | YY/T 1903—2024 | 心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 性能和試驗(yàn)規(guī)則 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于描述心臟斷層成像專用單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（SPECT）系統(tǒng)的性能，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。這些系統(tǒng)包括僅專用于心臟斷層成像的SPECT系統(tǒng)，或帶有專用心臟斷層成像子系統(tǒng)（該子系統(tǒng)不在平面、全身和SPECT成像的伽瑪照相機(jī)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)）的通用SPECT系統(tǒng)。 | 2025年3月1日 |
| 18 | YY/T 1925—2024 | 心血管植入器械 神經(jīng)血管取栓支架 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了神經(jīng)血管取栓支架（簡(jiǎn)稱取栓支架）的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估、上市后監(jiān)督、制造、滅菌、包裝的要求。本文件適用于預(yù)期用于移除缺血性腦卒中患者神經(jīng)血管中的血栓，從而恢復(fù)血管血流暢通的取栓支架。本文件不適用于取栓術(shù)中其他可能用到的器械和/或輔件，如球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管等。 | 2025年3月1日 |
| 19 | YY/T 1927—2024 | 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 帶袢固定板 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板（以下簡(jiǎn)稱帶袢固定板）的性能要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，并規(guī)定了制造、滅菌、生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)、包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容。本文件適用于供軟組織與骨或骨與骨連結(jié)固定用的帶袢固定板的測(cè)試評(píng)價(jià)。 | 2025年3月1日 |
| 20 | YY/T 1929—2024 | 乳房活檢與旋切設(shè)備 | 制定 | / | 本文件界定了乳房活檢與旋切設(shè)備及旋切針的術(shù)語和定義，規(guī)定了材料、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于乳房活檢與旋切設(shè)備。 | 2025年3月1日 |
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