GSO IEC TR 62926:2021
醫(yī)用電氣系統(tǒng) 用于實時自適應(yīng)放射治療的自適應(yīng)外束放射治療系統(tǒng)的安全集成和操作指南

Medical electrical system - Guidelines for safe integration and operation of adaptive external-beam radiotherapy systems for real-time adaptive radiotherapy

標(biāo)準(zhǔn)號

GSO IEC TR 62926:2021

發(fā)布

2021年

發(fā)布單位

GSO

當(dāng)前最新

GSO IEC TR 62926:2021

 

 

適用范圍

IEC TR 62926:2019 為自適應(yīng)外束放射治療系統(tǒng) (AEBRS) 的安全集成和操作提供了指南，用于分次內(nèi)移動的剛性靶區(qū)，其中所需設(shè)備可從一個或多個制造商處采購。特別是，它提供了有助于確保患者、操作者、其他人員和附近敏感設(shè)備的安全集成和操作的指南。在本文檔中，以下將使用“系統(tǒng)”一詞來指代 AEBRS。本文檔為集成 AEBRS 用于分次內(nèi)移動的剛性靶區(qū)的制造商或負(fù)責(zé)組織指定了安全指南。如果負(fù)責(zé)組織集成了 AEBRS，那么它將扮演制造商的角色，并在本文檔中被稱為制造商。本文件包括 AEBRS 的參考模型，用于分次內(nèi)移動的剛性靶體積和危險，這些模型至少在風(fēng)險分析期間會考慮。盡管靶體積和 OAR 在運動過程中會變形，但針對靶體積變形而做出的調(diào)整不在本文件的討論范圍內(nèi)。討論范圍僅限于表現(xiàn)出分次內(nèi)運動（平移和旋轉(zhuǎn)）的剛性靶體積。雖然本文件討論了技術(shù)危險，但負(fù)責(zé)組織應(yīng)始終采用臨床判斷來確定臨床可用性并審查治療參數(shù)變化。本文件并未具體解決文件中提到的每種危險的危險緩解措施；但是，第 4 和第 5 條中給出了一些緩解措施作為示例。本文件中的所有指南均旨在按照通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 實施，特別注意 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的 4.2 條。

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