T/WJWCHCA 001-2024
基于多重PCR的呼吸道感染病原體靶向二代測序檢測技術(shù)規(guī)范

Technical specification for targeted next-generation sequencing detection of respiratory infection pathogens based on multiplex PCR

適用范圍: 該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)圍繞tNGS在呼吸道感染的應(yīng)用展開多方面規(guī)范與介紹，涵蓋：在技術(shù)應(yīng)用部分明確了應(yīng)用場景、檢測范圍（含上呼吸道和下呼吸道）及標(biāo)本選擇，指出產(chǎn)品合理應(yīng)用利于臨床精準(zhǔn)診斷；實(shí)驗(yàn)原理章節(jié)對 tNGS 實(shí)驗(yàn)流程關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)技術(shù)原理予以闡述；實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、儀器設(shè)備及試劑章節(jié)規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、相關(guān)設(shè)備試劑及人員資質(zhì)；性能驗(yàn)證或性能確認(rèn)章節(jié)給出方案選擇、性能驗(yàn)證與確認(rèn)等方面建議；分析前規(guī)范了呼吸道 tNGS 的標(biāo)本采集、保存與轉(zhuǎn)運(yùn)；分析中對方案選擇、標(biāo)本處理、核酸提取、文庫構(gòu)建、二代測序、生物信息分析等檢驗(yàn)關(guān)鍵流程進(jìn)行技術(shù)規(guī)范；分析后對病原體報(bào)告流程、結(jié)果報(bào)告發(fā)布、假陰性與假陽性結(jié)果處理、臨床標(biāo)本儲(chǔ)存、保留和處置等加以規(guī)范；質(zhì)量控制章節(jié)則對分析前、中、后各階段的質(zhì)量控制均進(jìn)行了規(guī)范。