(4)附錄:《中國藥典》二部附錄部分記載了制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測定法、相關滴定法和測定法、一般雜質檢查法、特殊檢查項目與方法、制劑檢查法、生物檢定法、放射性藥品檢定法、試藥試紙、滴定液配制與標定、標準品與對照品、相對原子質量表以及各類指導原則等內容。其中各指導原則是為執(zhí)行藥典、考查藥品質量所制定的指導性規(guī)定,不作為法定標準。...
1?對照品與標準品概念不清?對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已［1，2］，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。...
標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。...
標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。...
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