197個醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲批（附明細(xì)及醫(yī)療器械分類簡析）
其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
包括，明峰醫(yī)療的正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像裝置、醫(yī)科達(dá)的醫(yī)用電子直線加速器、邁瑞醫(yī)療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)、強(qiáng)生醫(yī)療的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)，以及飛利浦醫(yī)療的彩色超聲診系統(tǒng)......
名單如下：
監(jiān)管層面的分類
按 2022 年 3 月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
在監(jiān)管層面，藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門均從不同的監(jiān)管角度進(jìn)行醫(yī)用耗材的分類和管理。
1）醫(yī)療器械在注冊、生產(chǎn)經(jīng)營方面的監(jiān)管分類
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確：按照風(fēng)險程度，將醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營分為三類實施分類管理。
此外，IVD 試劑在《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229 號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號，以下簡稱 5 號令）的基礎(chǔ)上，將體外診斷試劑分類規(guī)則作為單獨的文件發(fā)布。
2）高值耗材在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用層面的分類
在臨床使用層面，國家衛(wèi)健委按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對于植入類醫(yī)用耗材，在使用前還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行術(shù)前討論。
3）醫(yī)保支付層面的耗材目錄
納入醫(yī)保支付范圍的醫(yī)用耗材指按規(guī)定在藥監(jiān)部門注冊或備案，同時具備臨床必需、安全、有效、經(jīng)濟(jì)等基本條件的醫(yī)用耗材。目前，我國的醫(yī)保耗材目錄還未全國統(tǒng)一，各地自行制定當(dāng)?shù)氐哪夸?、支付?biāo)準(zhǔn)及待遇。
像湖南耗材醫(yī)保目錄（2021 版）共 730 條，醫(yī)療服務(wù)項目共 3225 項，目錄包含醫(yī)用耗材代碼、一級分類、二級分類、三級分類、自付比例、限額支付標(biāo)準(zhǔn)、備注等內(nèi)容。目錄采用三級分類法。
而重慶醫(yī)保耗材目錄（2021版）由原來的84項細(xì)化為了407項，其中甲類379項，乙類28項。廣東省醫(yī)用耗材目錄（2021 版）共有條目 913 條，自 2021 年 8 月 15 日起執(zhí)行。
按相關(guān)政策安排，國家將推進(jìn)醫(yī)保醫(yī)用耗材和診療項目管理。指導(dǎo)地方完善醫(yī)保醫(yī)用耗材管理，并適時根據(jù)國家集中采購結(jié)果等分類制定全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材目錄，研究醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項目管理。未來五年，將按照藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)三個項目目錄，建立健全動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
行業(yè)層面的分類
醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)通常按技術(shù)或業(yè)務(wù)層面將醫(yī)用耗材按商用采購價值分為高值耗材和低值耗材，以及 IVD 試劑。
高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。低值醫(yī)用耗材是指臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的價值較低的一次性醫(yī)用材料。其品種型號繁多，應(yīng)用廣泛、使用量大。
體外診斷試劑（IVD）是指對人體血液、體液、組織等樣本經(jīng)過檢測，得到相關(guān)臨床診斷信息的檢測服務(wù)；目前主要的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域有免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物檢測、POCT 等。2020 年開始肆虐全球的新冠病毒肺炎疫情之下，IVD 領(lǐng)域獲得了快速增長，新冠病毒核酸檢測試劑、抗原檢測試劑大展身手。
其實從上面的分類也不難看出，由于醫(yī)療器械的分類、標(biāo)準(zhǔn)不一，無論是監(jiān)管還是應(yīng)用層面，都需要有一套統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的體系，否則在公立醫(yī)院招標(biāo)采購、使用、支付時將造成諸多問題。
因此，圍繞建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)醫(yī)保藥品編碼的使用也提到議事日程。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用成為多部門協(xié)力完成的工作重點。
2019 年 6 月，國家醫(yī)保局出臺《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見》，該《意見》提出，積極適應(yīng)醫(yī)療保障改革發(fā)展需要，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理，制定各項醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)，推動標(biāo)準(zhǔn)實施，形成全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化體系。到 2020 年，在全國統(tǒng)一醫(yī)療保障信息系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)上，逐步實現(xiàn)疾病診斷和手術(shù)操作等 15 項信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的落地使用。
《意見》還公布了醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)用耗材四項信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法。
2019 年 7 月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)試點工作，將從高值耗材入手，通過選取部分高值醫(yī)用耗材等重點品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
2021 年 1 月 1 日起，首批 9 大類 69 個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。2021 年 9 月，國家藥監(jiān)局又將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。
2022 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
2022年1月，國家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥、衛(wèi)生、醫(yī)保領(lǐng)域?qū)＜议_展了唯一標(biāo)識示范單位遴選工作，堅持先進(jìn)性、示范性，綜合考慮地域、環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進(jìn)程度等遴選出首批15 家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位。其中注冊人 7 家、經(jīng)營企業(yè) 2 家、使用單位 6 家。
截至 2021 年 12 月，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫已有 105 萬條數(shù)據(jù)。深入推進(jìn)省級唯一標(biāo)識全域試點工作，擴(kuò)大品種范圍，探索唯一標(biāo)識實施應(yīng)用。
另一方面，國家醫(yī)保局也在建立全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息編碼標(biāo)準(zhǔn)，截至目前，已發(fā)布了 15 項編碼標(biāo)準(zhǔn)，建立了編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫和動態(tài)維護(hù)平臺。先后公布 4 項主要標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫信息。其中，疾病診斷代碼約 3.3 萬條，手術(shù)操作代碼約 1.3 萬條，醫(yī)療服務(wù)項目代碼 11190 條，醫(yī)保藥品代碼 9.3萬余條，醫(yī)用耗材代碼 3.6 萬余條，實際規(guī)格型號超過 1000 萬個。
至此，一整套統(tǒng)一的、可追溯的醫(yī)用耗材編碼逐漸完善形成，各地醫(yī)保、招采部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材編碼貫標(biāo)落地。
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