GB 5009.295-2023
食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)分析方法驗(yàn)證通則

General rules for validation of national food safety standards chemical analysis methods

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB 5009.295-2023

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2023年

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16頁(yè)

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國(guó)家質(zhì)檢總局

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GB 5009.295-2023

 

 

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)分析方法驗(yàn)證通則

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 5009.295-2023
范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)分析方法驗(yàn)證的通用要求。適用于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)分析方法制定和修訂過程中的驗(yàn)證。

術(shù)語(yǔ)和定義

- 方法驗(yàn)證：提供客觀有效證據(jù)證實(shí)分析方法性能參數(shù)滿足方法預(yù)期用途的試驗(yàn)活動(dòng)。 - 定性方法：根據(jù)目標(biāo)分析物特定性質(zhì)鑒定其在樣品中是否存在的分析方法。 - 定量方法：在滿足規(guī)定的精密度和正確度條件下，測(cè)定目標(biāo)分析物濃度或量的分析方法。 - 關(guān)注濃度：判斷樣品中目標(biāo)分析物是否符合法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求有決定意義的濃度。

性能參數(shù)的選擇

對(duì)于定性方法，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證參數(shù)應(yīng)包括方法的特異性和檢出限。對(duì)于定量方法，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證參數(shù)應(yīng)包括方法的特異性、檢出限定量限、測(cè)定范圍、正確度和重復(fù)性；實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證參數(shù)應(yīng)包括方法的檢出限、定量限、測(cè)定范圍、正確度和再現(xiàn)性。

代表性食品的選擇

選擇代表性食品時(shí)，優(yōu)先考慮檢測(cè)目標(biāo)分析物的性質(zhì)和食品樣品特性。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證，原則上按照方法適用范圍驗(yàn)證代表性食品種類；實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證時(shí)，方法適用食品種類超過3個(gè)的應(yīng)驗(yàn)證至少3個(gè)食品種類。

驗(yàn)證樣品的要求

驗(yàn)證樣品可選擇有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、符合能力驗(yàn)證要求的質(zhì)控樣品或標(biāo)準(zhǔn)添加樣品。對(duì)于定量限和檢出限，需要獨(dú)立驗(yàn)證不同方法的等效性。

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